LA COHORTE FHU IMMINENT/PRECISE MALADIES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES

1. Qu’est-ce que la cohorte FHU IMMINENT/PRECISE ?
2. Quels sont les objectifs de cette cohorte ?
3. Périmètre de la cohorte (centres & pathologies) ?
4. Quels patients peut-on inclure dans cette cohorte ?
5. Quelles est le déroulement de l’étude ?
6. Comment participer à la cohorte ?
7. Qui contacter au FHU PRECISE ?
8. Documents à télécharger

L’un des objectifs prioritaires du FHU IMMINeNT (2015-2020) puis du FHU PRECISE (2021-en cours) est la création d’une cohorte clinico-biologique prospective, multidisciplinaire, interrégionale de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Il s’agit d’une cohorte unique sur le plan national et international par son caractère transdisciplinaire.

La cohorte FHU IMMINENT/PRECISE repose sur une plateforme de gestion de données développée, maintenue et hébergée par la société Epiconcept, qui est certifiée Hébergeur de Données de Santé.

Cette cohorte était initialement limitée au CHU de Lille dans le cadre du FHU IMMINeNT et incluait 7 pathologies (sclérose en plaques, asthme sévère, dermatite atopique, rhumatisme psoriasique, lupus, sclérodermie systémique et angioedème héréditaire).

Le projet a désormais été étendu dans le cadre du FHU PRECISE à 2 nouvelles pathologies (maladie de Behçet, MICI) et 7 nouveaux centres au niveau national. De nouvelles extensions géographiques et thématiques (polyarthrite rhumatoïde, vascularites à ANCA, …) sont déjà programmées et d’autres vont s’ajouter à la cohorte au cours du temps.

Autorisations réglementaires : toutes les autorisations réglementaires ont été obtenues :

• Déclaration CNIL réalisée le 03/01/2020
• Avis favorable du CPP pour la mise en place de la cohorte prospective multidisciplinaire IMMINeNT le 22/04/2020 puis plusieurs modifications substantielles ont été validées pour étendre le périmètre de la cohorte
• Déclaration réalisée sur clinicaltrials.gov

Cette cohorte inclus actuellement :

• Des données cliniques : données socio-démographiques, antécédents, diagnostic, traitements, examen clinique, examens complémentaires, qualité de vie …
• Des échantillons biologiques : sérum, plasma, PBMC, et ADN.

Ce projet a pour objet de constituer une base de données clinico-biologiques prospective de patients majeurs atteints de maladies inflammatoires chroniques (ou IMIDs pour immune-mediated inflammatory diseases) suivis l’un des centres participants.

Les principaux objectifs scientifiques de cette base de données sont d’identifier de nouveaux biomarqueurs et facteurs associés à l’activité et la sévérité de la maladie, la qualité de vie et au risque infectieux des patients atteints d’IMIDs ainsi que la réalisation d’études médico-économiques à partir des bases médico-administratives. L’inclusion de patients atteints de différentes IMIDs permettra de conduire des études transdisciplinaires.

Cette cohorte permet d’avoir des données cliniques avec un phénotypage complet de la pathologie et des échantillons biologiques en regard permettant ainsi de monter, d’alimenter les projets avec pour objectif d’améliorer la qualité de vie et la prise en charge des patients atteints d’IMIDs d’un point de vue diagnostique, pronostique et thérapeutique.

Cette plateforme inter-régionale avec extension nationale illustre l’intégration souhaitée du soin et de la recherche : les patients seront inclus lors de leur séjour pour le soin et leurs données cliniques et biologiques collectées de manière structurées pour nourrir les WP dédiés à la recherche.

A CE JOUR, 8 centres participent à la cohorte pour 8 pathologies :

UN AMENDEMENT AU PROTOCOLE EST EN COURS de dépôt afin de permettre les extensions géographiques et thématiques figurant en bleu ci-dessous :

LES PRINCIPAUX INVESTIGATEURS SONT LES SUIVANTS :

La cohorte FHU-IMMINeNT est une cohorte prospective de patients prévalents et incidents atteints de maladies inflammatoires chroniques.

Les critères d’inclusion sont les suivants (protocole IMMINeNT, v4.0 du 13-04-2021) :

• Homme et/ou femme
• Adultes de 18 ans et plus
• Patient suivi dans le cadre de sa maladie Inflammatoire chronique dans l’un des services des centres participants à l’étude (dermatologie, médecine interne, neurologie, pneumologie et rhumatologie)
• Être assuré social
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé par écrit, et se conformer aux procédures de collecte des données de l'étude

Les critères de non-inclusion sont (protocole IMMINeNT, v4.0 du 13-04-2021) :

• Femmes enceintes
• Raisons administratives : impossibilité de recevoir une information éclairée, impossibilité de participer à la totalité de l’étude, absence de couverture par le régime de sécurité sociale
• Personnes privées de liberté
• Personnes mineures ou majeures protégées
• Personnes ayant refusé ou incapable de donner leur consentement éclairé
• Personnes en situation d’urgence

Il n’y pas d’interdiction de participation simultanée à une autre étude, ni de période d’exclusion à l’issue de la participation à la cohorte.

La visite d’inclusion et les visites de suivi se dérouleront dans le cadre de la prise en charge courante du patient, pour le bilan de sa maladie inflammatoire chronique, en hospitalisation ou en consultation. Les bilans sont le plus souvent annuels mais chaque service adapte le schéma des visites en fonction de la pratique courante (par exemple en dermatologie les visites minimales auront lieu à M0 (= inclusion), M4 (= suivi à 4 mois) et M12 (= suivi à 12 mois)).

Les données et échantillons collectés sont identiques quelle que soit la visite à savoir :

• Collecte des données de soin courant : données socio-démographiques, expositions à des toxiques et professionnelles, antécédents médicaux, histoire de la maladie et évènements intercurrents, signes fonctionnels et résultats de l’examen clinique, histoire thérapeutique et traitements en cours, examens complémentaires (biologie, imagerie) prescrits au cours de la prise en charge du patient.
• Spécifiquement pour ce projet de recherche :
  • Le questionnaire de qualité de vie SF-12 sera également renseigné (à l’inclusion et à 1 an)
  • Si le patient a accepté de participer à la biobanque, un prélèvement sanguin de 7 tubes de 6 ml sera prélevé par un infirmier diplômé d’Etat, à des fins de collection biologique lors des visites d’inclusion et de suivi. Les prélèvements biologiques seront centralisés au CRB de Lille.

Pour les académiques (centres voulant participer à la cohorte ou pour le montage de projet de recherche), pour les industriels (pour une collaboration ou le montage d’un projet de recherche), ou pour toute autre demande de participation :

UN CONTACT UNIQUE : fhu.precisegmailcom

Vous pouvez contacter le FHU PRECISE :

• par mail : fhu.precisegmailcom
• par téléphone : 03.20.44.59.28

Vous trouverez ci-dessous les documents pratiques utiles au projet :

• Note d’information patient : 2019-A01309-48_note_information_IMMINeNT_v4.0_13042021.pdf
• Consentement : 2019-A01309-48_consentement_IMMINeNT_v4.0_13042021.pdf
• Manuel de laboratoire : Cohorte IMMINENT – Manuel de laboratoire V1.2.pdf