LA COHORTE FHU IMMINENT/PRECISE MALADIES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES
Sommaire
- Qu’est-ce que la cohorte FHU IMMINENT/PRECISE ?
- Quels sont les objectifs de cette cohorte ?
- Périmètre de la cohorte (centres & pathologies) ?
- Quels patients peut-on inclure dans cette cohorte ?
- Quelles est le déroulement de l’étude ?
- Comment participer à la cohorte ?
- Qui contacter au FHU PRECISE ?
- Documents à télécharger
Qu’est-ce que la cohorte FHU IMMINENT/PRECISE ?
L’un des objectifs prioritaires du FHU IMMINeNT (2015-2020) puis du FHU PRECISE (2021-en cours) est la création d’une cohorte clinico-biologique prospective, multidisciplinaire, interrégionale de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Il s’agit d’une cohorte unique sur le plan national et international par son caractère transdisciplinaire.
La cohorte FHU IMMINENT/PRECISE repose sur une plateforme de gestion de données développée, maintenue et hébergée par la société Epiconcept, qui est certifiée Hébergeur de Données de Santé.
Cette cohorte était initialement limitée au CHU de Lille dans le cadre du FHU IMMINeNT et incluait 7 pathologies (sclérose en plaques, asthme sévère, dermatite atopique, rhumatisme psoriasique, lupus, sclérodermie systémique et angioedème héréditaire).
Le projet a désormais été étendu dans le cadre du FHU PRECISE à 2 nouvelles pathologies (maladie de Behçet, MICI) et 7 nouveaux centres au niveau national. De nouvelles extensions géographiques et thématiques (polyarthrite rhumatoïde, vascularites à ANCA, …) sont déjà programmées et d’autres vont s’ajouter à la cohorte au cours du temps.
Autorisations réglementaires : toutes les autorisations réglementaires ont été obtenues :
- Déclaration CNIL réalisée le 03/01/2020
- Avis favorable du CPP pour la mise en place de la cohorte prospective multidisciplinaire IMMINeNT le 22/04/2020 puis plusieurs modifications substantielles ont été validées pour étendre le périmètre de la cohorte
- Déclaration réalisée sur clinicaltrials.gov
Cette cohorte inclus actuellement :
- Des données cliniques : données socio-démographiques, antécédents, diagnostic, traitements, examen clinique, examens complémentaires, qualité de vie …
- Des échantillons biologiques : sérum, plasma, PBMC, et ADN.
Quels sont les objectifs de cette cohorte ?
Ce projet a pour objet de constituer une base de données clinico-biologiques prospective de patients majeurs atteints de maladies inflammatoires chroniques (ou IMIDs pour immune-mediated inflammatory diseases) suivis l’un des centres participants.
Les principaux objectifs scientifiques de cette base de données sont d’identifier de nouveaux biomarqueurs et facteurs associés à l’activité et la sévérité de la maladie, la qualité de vie et au risque infectieux des patients atteints d’IMIDs ainsi que la réalisation d’études médico-économiques à partir des bases médico-administratives. L’inclusion de patients atteints de différentes IMIDs permettra de conduire des études transdisciplinaires.
Cette cohorte permet d’avoir des données cliniques avec un phénotypage complet de la pathologie et des échantillons biologiques en regard permettant ainsi de monter, d’alimenter les projets avec pour objectif d’améliorer la qualité de vie et la prise en charge des patients atteints d’IMIDs d’un point de vue diagnostique, pronostique et thérapeutique.
Cette plateforme inter-régionale avec extension nationale illustre l’intégration souhaitée du soin et de la recherche : les patients seront inclus lors de leur séjour pour le soin et leurs données cliniques et biologiques collectées de manière structurées pour nourrir les WP dédiés à la recherche.
Périmètre de la cohorte (centres & pathologies concernés)
A CE JOUR, 8 centres participent à la cohorte pour 8 pathologies :
CENTRES OUVERTS | PATHOLOGIES CONCERNEES |
CHU de Lille | Dermatologie : dermatite atopique Médecine interne : angioedème héréditaire, lupus, maladie de Behçet, sclérodermie systémique Neurologie : sclérose en plaques Pneumologie : asthme sévère Rhumatologie : rhumatisme psoriasique |
APHP Saint-Louis | Dermatologie : dermatite atopique |
APHP Tenon | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Bordeaux | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Lyon Sud | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Nantes | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Rennes | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Rouen | Dermatologie : dermatite atopique |
UN AMENDEMENT AU PROTOCOLE EST EN COURS de dépôt afin de permettre les extensions géographiques et thématiques figurant en bleu ci-dessous :
CENTRES | PATHOLOGIES CONCERNEES |
CHU de Lille | Dermatologie : dermatite atopique Gastro-entérologie : maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) Médecine interne : angioedème héréditaire, lupus, maladie de Behçet, sclérodermie systémique, vascularites à ANCA Neurologie : sclérose en plaques Pneumologie : asthme sévère Rhumatologie : rhumatisme psoriasique |
APHP Saint-Louis | Dermatologie : dermatite atopique |
APHP Tenon | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Bordeaux | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Lyon Sud | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Nantes | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Rennes | Dermatologie : dermatite atopique |
CHU de Rouen | Dermatologie : dermatite atopique Neurologie : Sclérose En Plaques (SEP) |
CH d’Arras | Médecine interne : sclérodermie, lupus |
CH de Dunkerque | Médecine interne : sclérodermie, lupus |
CH de Valenciennes | Médecine interne : sclérodermie, lupus, vascularites |
CHU de Caen | Médecine interne : vascularites à ANCA Neurologie : Sclérose en Plaques (SEP) |
GHICL de Lille | Neurologie : Sclérose en Plaques (SEP) |
CHU d’Amiens | Gastro-entérologie : maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) Médecine interne : angioedème héréditaire, lupus, maladie de Behçet, sclérodermie systémique, vascularites à ANCA |
Vous trouverez ci-dessous la carte des centres participants et prévus :
LES PRINCIPAUX INVESTIGATEURS SONT LES SUIVANTS :
n° | Sites ouverts | investigateurs |
1 | CHU de Lille, service de dermatologie | Pr Delphine STAUMONT-SALLE (PI), Dr Selma AZIB |
2 | CHU de Lille, service de médecine interne | Pr David LAUNAY (PI), Pr Éric HACHULLA |
3 | CHU de Lille, service de neurologie | Pr Hélène ZEPHIR |
4 | CHU de Lille, service de pneumologie | Pr Cécile CHENIVESSE |
5 | CHU de Lille, service de rhumatologie | Dr Peggy PHILIPPE, Dr Jean-Guillaume LETAROUILLY |
6 | APHP Saint-Louis, service de dermatologie | Pr Jean-David BOUAZIZ |
7 | APHP Tenon, service de dermatologie | Pr Angèle SORIA |
8 | CHU de Bordeaux, service de dermatologie | Pr Julien SENESCHAL |
9 | CHU de Lyon Sud, service de dermatologie | Dr Audrey NOSBAUM |
10 | CHU de Nantes, service de dermatologie | Pr Sébastien BARBAROT |
11 | CHU de Rennes, service de dermatologie | Dr Catherine DROITCOURT |
12 | CHU de Rouen, service de dermatologie | Dr Florence TETART |
n° | Sites prévus | investigateurs |
13 | CH Arras, service de médecine interne | Dr Mathieu JOUVRAY, Dr Aline GURY |
14 | CH Dunkerque, service de médecine interne | Dr Amélie LEURS, Dr Amale BOLDRON |
15 | CH Valenciennes, service de néphrologie, médecine interne et vasculaire | Dr Thomas QUEMENEUR, Dr Noémie LE GOUELLEC, Dr Clémentine ROUSSELIN, Dr Marc ULRICH, Dr Cyrille VANDENBUSSCHE, Dr Nathalie MAISONNEUVE, Dr Claire CARTERY, Dr Marlène GOUBET, DR Mary-Jane GUERRY |
16 | CHU de Caen, service de neurologie | Pr Gilles DEFER, Dr Charlotte ARNAUD, Dr Pierre BRANGER |
17 | CHU de Caen, service de médecine interne | Pr Achille AOUBA |
18 | CHU de Lille, service de gastro-entérologie adulte – Maladies de l’appareil digestif | Dr Pauline WILS, Dr Maria NACHURY, Pr Pierre DESREUMAUX, Dr Sofia HAMBLI, Dr Aurélie BLONDEAUX, Dr Julien BRANCHE, Dr Romain GERARD |
19 | Groupement des Hôpitaux de l’Institut Catholique de Lille (GHICL), service de neurologie | Dr Arnaud KWIATKOWSKI |
20 | CHU de Rouen, service de neurologie | Dr Bertrand BOURRE, Dr Maxime GUILLAUME, Dr Benjamin HEBANT, Dr Laurent IASCI |
21 | CHU Amiens : service de gastro-entérologie | Pr Mathurin FUMERY, Pr Kevimy AGOSSA |
22 | CHU Amiens ; service de Médecine Interne | Pr Jean SCHMIDT, Pr Pierre DUHAUT |
23 | CHU de Lille : unité de déchoquage médical du pôle Médecine Intensive et Réanimation (UADM-Pôle MIR) | Dr Patrick GIRARDIE |
24 | CHU de Lille : pôle de l’urgence | Pr Eric WIEL |
Quels patients peut-on inclure dans cette cohorte ?
La cohorte FHU-IMMINeNT est une cohorte prospective de patients prévalents et incidents atteints de maladies inflammatoires chroniques.
Les critères d’inclusion sont les suivants (protocole IMMINeNT, v4.0 du 13-04-2021) :
- Homme et/ou femme
- Adultes de 18 ans et plus
- Patient suivi dans le cadre de sa maladie Inflammatoire chronique dans l’un des services des centres participants à l’étude (dermatologie, médecine interne, neurologie, pneumologie et rhumatologie)
- Être assuré social
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé par écrit, et se conformer aux procédures de collecte des données de l'étude
Les critères de non-inclusion sont (protocole IMMINeNT, v4.0 du 13-04-2021) :
- Femmes enceintes
- Raisons administratives : impossibilité de recevoir une information éclairée, impossibilité de participer à la totalité de l’étude, absence de couverture par le régime de sécurité sociale
- Personnes privées de liberté
- Personnes mineures ou majeures protégées
- Personnes ayant refusé ou incapable de donner leur consentement éclairé
- Personnes en situation d’urgence
Il n’y pas d’interdiction de participation simultanée à une autre étude, ni de période d’exclusion à l’issue de la participation à la cohorte.
Quelle est le déroulement de l’étude ?
La visite d’inclusion et les visites de suivi se dérouleront dans le cadre de la prise en charge courante du patient, pour le bilan de sa maladie inflammatoire chronique, en hospitalisation ou en consultation. Les bilans sont le plus souvent annuels mais chaque service adapte le schéma des visites en fonction de la pratique courante (par exemple en dermatologie les visites minimales auront lieu à M0 (= inclusion), M4 (= suivi à 4 mois) et M12 (= suivi à 12 mois)).
Les données et échantillons collectés sont identiques quelle que soit la visite à savoir :
- Collecte des données de soin courant : données socio-démographiques, expositions à des toxiques et professionnelles, antécédents médicaux, histoire de la maladie et évènements intercurrents, signes fonctionnels et résultats de l’examen clinique, histoire thérapeutique et traitements en cours, examens complémentaires (biologie, imagerie) prescrits au cours de la prise en charge du patient.
- Spécifiquement pour ce projet de recherche :
- Le questionnaire de qualité de vie SF-12 sera également renseigné (à l’inclusion et à 1 an)
- Si le patient a accepté de participer à la biobanque, un prélèvement sanguin de 7 tubes de 6 ml sera prélevé par un infirmier diplômé d’Etat, à des fins de collection biologique lors des visites d’inclusion et de suivi. Les prélèvements biologiques seront centralisés au CRB de Lille.
| Inclusion | A chaque bilan standardisé d’évaluation de la MIMI | Soins standards | Recherche |
Information patient | x | x | ||
Signature du consentement | x | x | ||
Recueil des données de soin courant (données sociodémographiques, expositions à des toxiques et professionnelles, antécédents médicaux, histoire de la maladie et évènements intercurrents, signes fonctionnels et résultats de l’examen clinique, histoire thérapeutique et traitements en zcours, examens complémentaires (biologie, imagerie)) | x | x | x | x |
Questionnaire de qualité de vie : SF-12 | x | x |
| x |
Prélèvement sanguin pour la biobanque | x | x | x |
Comment participer à la cohorte ?
Pour les académiques (centres voulant participer à la cohorte ou pour le montage de projet de recherche), pour les industriels (pour une collaboration ou le montage d’un projet de recherche), ou pour toute autre demande de participation :
UN CONTACT UNIQUE : fhu.precisegmailcom
Qui contacter au FHU PRECISE ?
Vous pouvez contacter le FHU PRECISE :
- par mail : fhu.precisegmailcom
- par téléphone : 03.20.44.59.28
Documents à télécharger
Vous trouverez ci-dessous les documents pratiques utiles au projet :
- Note d’information patient : 2019-A01309-48_note_information_IMMINeNT_v4.0_13042021.pdf
- Consentement : 2019-A01309-48_consentement_IMMINeNT_v4.0_13042021.pdf
- Manuel de laboratoire : Cohorte IMMINENT – Manuel de laboratoire V1.2.pdf